2022-يىلى 2-ئاينىڭ 21-كۈنى يوللانغان |Nick Paul Taylor
ياۋروپا كومىسسىيونىنىڭ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ماسلاشتۇرۇش گۇرۇپپىسى (MDCG) نىڭ ئىككى يېڭى يېتەكچى ھۆججىتى يېڭى داۋالاش تېخنىكىسىنى قوللىنىش توغرىسىدا تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇر بىلەن تەمىنلەشنى مەقسەت قىلىدۇ.
ئالدى بىلەن خەتەرگە تەۋەككۈل قىلىش دەرىجىسى ئەڭ يۇقىرى بولغان D تۈردىكى ۋىرۇسقا دىئاگنوز قويۇش (IVD) ئۈسكۈنىلىرىنى تەكشۈرۈشكە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا يېتەكچىلىك قىلىش.كېلىۋاتقان ۋىتروغا دىئاگنوز قويۇش نىزامى (IVDR) D سىنىپىنى زاپاس ساقلايدۇ ، بۇ سىناقلار بىمارلار ۋە ئومۇمىي خەلق ساغلاملىقى ئۈچۈن يۇقىرى خەتەر ئېلىپ كېلىدۇ ، مەسىلەن قاندىكى تارقىلىشچان ماددىلارنى تەكشۈرەلەيدىغان مەھسۇلاتلار.خەتەرنى كۆزدە تۇتۇپ ، IVDR ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار ۋە ياۋروپا بىرلەشمىسى پايدىلىنىش تەجرىبىخانىسى (EURL) نى ئۆز ئىچىگە ئالغان D IVD سىنىپىنىڭ تېخىمۇ مۇرەككەپ ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاش جەريانىنى بەلگىلىدى.
يېتەكچى چۈشەندۈرگىنىدەك ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار بىر تۈركۈم D IVD لارنى دەلىللىشى كېرەك.تەكشۈرۈشتە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارنىڭ ھەر ئىككى ئىشلەپچىقارغۇچى ۋە EURL بىلەن ھەمكارلىشىشىنى تەلەپ قىلىدۇ.
ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم ئۆزلىرىنىڭ D IVD سىنىپىنىڭ دوكلاتىنى ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار بىلەن ئورتاقلىشىشى ھەمدە ئەۋرىشكە ئېلىپ سىناق قىلىشى كېرەك.ئۇقتۇرۇلغان ئورگانلار EURL لارنىڭ تەمىنلەنگەن ئەۋرىشكىلەرنى تۈركۈملەپ سىناق قىلىشىنى ئورۇنلاشتۇرۇشقا مەسئۇل.تۈركۈملەپ سىناق قىلغاندىن كېيىن ، EURL تەكشۈرۈش نەتىجىسىنى ئۇقتۇرۇش قىلىنغان گەۋدە بىلەن ئورتاقلىشىدۇ.دەلىللەش باسقۇچىنىڭ تاماملىنىشى ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى ئۈسكۈنىنى بازارغا سېلىشنى تازىلايدۇ ، پەقەت ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان ئەۋرىشكە تاپشۇرۇۋالغان كۈندىن باشلاپ 30 كۈن ئىچىدە مەسىلە كۆرۈلمىسە.
بۇ كۆرسەتمە يەنە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارنىڭ بۇ مەسئۇلىيەتلەرنى قانداق ئادا قىلىدىغانلىقى توغرىسىدا مەسلىھەت بېرىدۇ.ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار دەلىللەش جەريانى ، بارلىق ھالقىلىق ئۈسكۈنىلەرنىڭ پارامېتىرلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان سىناق پىلانى ۋە ئىشلەپچىقارغۇچى بىلەن ئەۋرىشكە ئەشيا ئوبوروتى توغرىسىدىكى كېلىشىمگە موھتاج.
MDGC ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا سىناق قىلىنىدىغان ئەۋرىشكە ، سىناق چاستوتىسى ۋە ئىشلىتىلىدىغان سىناق سۇپىسى قاتارلىق ئۇچۇرلارنى ئۆز ئىچىگە ئالغان EURL تەرىپىدىن تەستىقلانغان سىناق پىلانىنى ئۆز ئىچىگە ئېلىشنى تەۋسىيە قىلىدۇ.كېلىشىمدە يەنە ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا ياكى EURL غا قانداق ئەۋرىشكە ئالىدىغانلىقى ئەشيا ئوبوروتى ھەل قىلىنىشى كېرەك.ئىشلەپچىقارغۇچىلار ئەۋرىشكەنى بىۋاسىتە EURL غا ئەۋەتسە ياكى تۈركۈملەپ دەلىللەشكە تەسىر يەتكۈزىدىغان ئۆزگەرتىشلەرنى ئېلىپ بارسا ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا ئېيتىپ بېرىشى كېرەك.
بۇ كۆرسەتمە يەنە ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان بىلەن EURL ئوتتۇرىسىدىكى يازما توختامنىمۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.يەنە كېلىپ MDGC ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگاننىڭ سىناق پىلانىنى كېلىشىمگە كىرگۈزۈشىنى ئۈمىد قىلىدۇ.EURL بەلگىلىك توختام تەلىپى تەجرىبىخانىنىڭ ھەققىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ھەمدە تەكشۈرۈش ۋە تەكشۈرۈش نەتىجىسىنى مۆلچەرلەش ۋاقتىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.ئەڭ ئۇزۇن ۋاقىت 30 كۈن.
مىراس ئۈسكۈنىلىرىنى نازارەت قىلىش
D IVD دەرىجىلىك ھۆججەتنى ئېلان قىلىپ بىر كۈندىن كېيىن ، MDCG ئاكتىپ كۆچۈرۈلگەن داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (AIMDD) ياكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (MDD) دە تارقىتىلغان ئۈنۈملۈك گۇۋاھنامە بىلەن ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىدا 2024-يىلى 5-ئايغىچە تۇرۇشقا رۇخسەت قىلىنغان مىراس ئۈسكۈنىلىرىنى نازارەت قىلىش يېتەكچىسى ئېلان قىلدى. .
بۇ يېتەكچى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR) ئوتتۇرىغا قويغان سوئالغا جاۋاب بېرىدۇ.MDR ئاستىدا ، كونا ئۈسكۈنىلەر كونا كۆرسەتمىلەرگە ئەمەل قىلىپ ، كۆرۈنەرلىك ئۆزگىرىشلەرنى باشتىن كەچۈرمىسە ، 2024-يىلغىچە ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىدا تۇرالايدۇ.قانداقلا بولمىسۇن ، MDR يەنە مىراس ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش ، بازارنى نازارەت قىلىش ، ھوشيارلىق ۋە ئىقتىسادىي تىجارەتچىلەرنى تىزىملاشتىكى بەلگىلىمىگە ئۇيغۇن كېلىشىنى تەلەپ قىلىدۇ.بۇنى نەزەردە تۇتقاندا ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار مىراس ئۈسكۈنىلىرىنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى نازارەت قىلىشنى قانداق بىر تەرەپ قىلىشى كېرەك؟
MDCG نىڭ يېتەكچىلىكى بۇ سوئالغا جاۋاب بېرىدۇ ، ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارغا ئۇلارنىڭ نازارەت قىلىش پائالىيىتى رامكىسىدىكى يېڭى تەلەپلەرنى ئويلىشىشنى بۇيرۇدى.ئەمەلىيەتتە ، بۇ MDCG ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلارنىڭ سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ھۆججىتىنى تەكشۈرۈپ ، ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ MDR بىلەن ماس قەدەمدە تەڭشەش ئېلىپ بارغان-قىلمىغانلىقىنى تەكشۈرۈپ ، ئاندىن باھالاش نەتىجىسىدىن پايدىلىنىپ ئىقتىسادىي تەپتىش پروگراممىسىنى بېكىتىشىنى ئۈمىد قىلىدۇ.
يېتەكچىدە مۇنداق دېيىلدى: پەقەت بىر قىسىم MDR تەلىپى مىراس ئۈسكۈنىلىرىگە ماس كېلىدىغان بولغاچقا ، «ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگانلار ئېلىپ بارىدىغان ئىقتىسادىي تەپتىش پائالىيىتى يېڭى بەلگىلىمىلەرنى ئاساس قىلىپ ، ئىلگىرىكى كۆزىتىش پائالىيەتلىرىنىڭ داۋامى بولۇشى كېرەك».ئىشلەپچىقارغۇچىلار قەرەللىك بىخەتەرلىك يېڭىلاش دوكلاتى ۋە پوچتا بازىرىنى نازارەت قىلىش پىلانى ۋە دوكلاتلىرىنى ئۇقتۇرۇش قىلغان ئورگانلارغا تەمىنلىشى كېرەك ، شۇنداق بولغاندا ئۇلار «سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنىڭ مۇۋاپىق ماسلاشتۇرۇلغانلىقىنى ۋە MDD ياكى AIMDD دا تارقىتىلغان گۇۋاھنامە (لەر) گە ماس كېلىدىغانلىقىنى جەزملەشتۈرەلەيدۇ. »
قالغان كۆرسەتمىلەردە ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ MDR جەريانىدىكى ئەھۋالىغا ئاساسەن ئۇقتۇرۇلغان ئورگانلار ئۇچرايدىغان سىنارىيەلەر تەسۋىرلەنگەن.MDCG نىڭ كۆزىتىشكە قانداق مۇئامىلە قىلىش توغرىسىدىكى تەكلىپى ئوخشىمايدۇ ، مەسىلەن ، ئىشلەپچىقارغۇچى 2024-يىلغىچە ئۈسكۈنىنى بازاردىن چىقىرىۋەتمەكچىمۇ ياكى MDR قارمىقىدىكى باشقا بىر ئورگان تەرىپىدىن ئېتىراپ قىلىنغانمۇ يوق.
يوللانغان ۋاقتى: Mar-11-2022